대한민국약전 일부개정고시
1. 개정이유
대한민국약전 미수재 의약품의 생산·개발 지원을 위해 각조 규격을 개발하여 기준 및 시험방법 개발에 필요한 시간 및 비용 등을 절감할 수 있도록 지원하고,
제약업계 애로사항 등을 반영하여 일부 기준·규격 및 일반시험법을 최신 과학 수준에 맞게 개선함으로써 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 함
2. 주요내용
가. 대한민국약전 미수재 의약품 각조 규격 신설 및 일부 개정(안 별표 3, 별표 4 및 별표 5)
나. 일반정보 시험법 신설(안 별표 6)
- 발열성물질시험법의 동물대체시험법 신설
- 용기·포장 또는 의약품 전달 시스템의 품질관리를 위한 침출물/추출물 관리에 관한 정보 신설
다. 의약품각조 제2부 중 「가미소요산엑스 과립」등 5품목 정량법의 제2법 신설 및 「가자」등 155품목의 순도시험 항의 잔류농약(24종) 한글명칭 개정(안 별표 4)
라. 일반시험법 생약시험법 중 잔류농약의 한글명칭 개정 및 티아메톡삼 측정파장 개정, 일반시험법 표준품의 잔류농약의 한글명칭 개정(안 별표 5)
3. 기타 참고사항
가. 관계법령: 약사법
나. 예산조치: 별도조치 필요 없음
다. 합 의: 해당사항 없음
라. 기 타: (1) 행정예고(‘25.1.7.∼‘25.3.10.) 결과 특기사항 없음
(2) 규제심사: 신설․강화 규제 없음
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