알림마당

법률개정사항

> 알림마당 > 법령자료 > 법률개정사항
제목 대한민국약전 제 12개정 중 일부 개정고시(고시 제2023-2호, 2023.1.12)
글쓴이 관리자 작성일 2023-02-23 17:54:36
수정일
 2023-02-27 12:38:16
대한민국약전 일부개정고시

1. 개정이유
「대한민국약전」기준·규격을 국제조화하여 의약품의 적정한 품질관리를 합리적으로 지원하고, ‘감초’의 기원종에 기존종과의 규격 부합성 및 국내 재배가능성 등이 검증된 종을 추가하여 개정함으로써, ‘감초’의 국산화 기반을 마련함. 또한, 첨단바이오의약품 개발 및 제약업계의 수요사항 등을 반영한 일부 일반정보를 최신 과학수준에 맞게 개선하여 기준·규격을 선진화하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 함

2. 주요내용
 가. 「감초」품목의 기원에 검증된 종 추가 및 추가된 종에 대한 성상 반영(안 별표 4) 
 나. 일반정보에 유세포 분석법, 효소결합 면역 흡착 분석법(ELISA), 면역 블롯 분석법 추가(안 별표 6)

3. 기타 참고사항
  가. 관계법령: 약사법
  나. 예산조치: 별도조치 필요 없음
  다. 합    의: 해당사항 없음
  라. 기    타: (1) 행정예고(‘22.11.1∼‘22.12.31) 결과 특기사항 없음
                  (2) 규제심사: 신설․강화 규제 없음





이전글 대한민국약전 제 12개정 중 일부 개정고시(고시 제2022-73호, 2022.10.12)
다음글 대한민국약전 제 12개정 중 일부 개정고시(고시 제2023-40호, 2023.6.9)