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The 6th International Webinar Conference on
Pharmaceutical Quality Regulatory Sciences

Development and Quality Assurance of Innovative Manufacturing Technology (IMT)-based Pharmaceuticals
혁신제조기술 기반 의약품 개발 및 품질보증

November 2 (Tuesday), 2021, ZOOM Webinar

시간 내용
08:30~09:00 등록
09:00~09:20 개회식
개회사 의약품품질연구재단 회장 전인구
격려사 식품의약품안전평가원
의료제품연구부 부장 손수정
축사 1 한국제약바이오협회 회장 원희목
축사 2 PMRJ 전무 시게키 츠다
09:20~10:50 Session I : Current Regulatory Considerations and Challenges for IMT in Korea
국내 혁신제조기술에 관한 규제 현황 및 과제
Organizer : 김선미 연구관
(식품의약품안전평가원)
Moderator : 황성주 교수
(연세대학교)
09:20~09:40 - Current status of MFDS policy for quality by design (QbD)
설계기반 품질에 대한 식품의약품안전처 정책의 현황
김나영 사무관
식품의약품안전처 의약품품질과
09:45~10:15 - Access to innovative medicine
혁신 의약품에 대한 접근
오상연 연구관
식품의약품안전평가원 사전상담과
10:20~10:50 - Regulatory perspective and cases on real time release testing (RTRT)
실시간 출하시험 적용 의약품의 심사 방안 및 사례
이경신 연구관
식품의약품안전평가원
첨단의약품품질심사과
11:00~13:45 Session Ⅱ : Current Status and Challenges of Continuous Manufacturing in Japan
일본의 연속 생산 현황과 과제
Organizer : 시게키 츠다
(PMRJ, Japan)
Moderator : 강종성 교수
(충남대학교)
11:00~11:35 - PMDA perspective on continuous manufacturing
연속 생산에 대한 PMDA 관점
Yoshihiro Matsuda,
Senior Scientist for Quality,
PMDA
11:40~12:15 - Monitoring and control techniques for continuous manufacturing
연속 생산을 위한 모니터링 및 제어 기술
Manabu Kano, Professor
Department of Systems Science,
Kyoto University
12:15~13:10 중식
13:10~13:45 - Development of control strategy for continuous manufacturing
연속 생산을 위한 관리 전략 개발
Keiji Inoue, Group Manager
CMC RA Department, GlaxoSmithKline K.K.
13:50~16:55 Session Ⅲ : Promoting and Realizing Continuous Manufacturing in Pharma Industry
제약산업의 연속생산 활성화 및 실현
Organizer : 의약품품질연구재단
Moderator : 조관형 교수
(인제대학교)
13:50~14:20 - Pharmaceutical manufacturing process and quality advancement-current status and prospects of Korean pharmaceutical Industry
의약품 제조 및 품질 고도화 - 한국 제약산업의 현황과 전망
허경화 대표
한국혁신의약품컨소시엄
14:25~14:55 - Regulatory considerations to adopt continuous manufacturing in Korea
국내 연속생산 도입을 위한 규제상의 고려사항
민향원 전무
한국얀센
15:00~15:30 - Case sharing: regulatory approval of drug product manufactured by continuous manufacturing
사례공유 : 연속생산으로 제조한 의약품의 규제적 허가
정유진 본부장
한국릴리
15:30~15:50 휴식 시간
15:50~16:20 - PAT applications for continuous manufacturing
연속공정을 위한 공정분석기술의 이해와 적용
우영아 이사
종근당
16:25~16:55 - Major chemometric tools for the process analytical technology
공정분석 기술을 위한 주요 계량화학적 도구
조정환 교수
숙명여자대학교
17:00~17:50 Panel Discussion on Continuous Manufacturing Moderator : 김효진 교수
(동덕여자대학교)
17:00~17:50 - Panelists
Na-young Kim (NFDS)
Yoshihiro Matsuda (PMDA)
Manabu Kano (Kyoto University)
Keiji Inoue (GlaxoSmithKline K.K.)
Hyang Won Min (Janssen Korea)
Young-Ah Woo (Chong Kun Dang Pharm)
17:50~18:00 - 맺음말 식품의약품안전평가원