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의약품품질연구재단

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제5회 품질규제과학 국제 웨비나 컨퍼런스

NIFDS -PMRJ -RFPQ 합동 심포지엄

2020년 11월 20일(금) ZOOM Webinar

시간 내용
08:30~09:00 등록
09:00~09:20 개회식
개회사 의약품품질연구재단 회장 전인구
격려사 식품의약품안전평가원
의료제품연구부 부장 박윤주
축사 1 한국제약바이오협회 회장 원희목
축사 2 PMRJ 전무 시게키 츠다
09:20~10:35 NIFDS 세션 : Quality Initiatives and International Harmonization
품질상의 과제와 국제조화
좌장 : 장동진 (강원대학교)
09:20~09:50 Recent trends in drug quality reviews
의약품 품질심사의 최근 동향
김미정 과장
식품의약품안전평가원 의약품규격과
09:55~10:35 Control and perspectives of hazard impurities in drug products
의약품 유해 불순물의 관리 및 전망
김남희 주무관
식품의약품안전평가원 의약품연구과
10:40~13:40 PMRJ 세션 : Control Strategy and Practices of Mutagenic Impurities in Japan
일본의 변이원성 불순물 관리 전략 및 실제
오거나이저 : 시게키 츠다 (PMRJ, Japan)
좌장 : 강종성 (충남대학교)
10:40~11:20 Assessment and control of mutagenic impurities in pharmaceuticals
완제 의약품의 변이원성 불순물 평가 및 관리
Masamitsu Honma, Ph.D.
Deputy Director General, NIHS, Japan
11:25~12:05 Recent advances and challenges in the analysis of mutagenic impurities in pharmaceutical products
완제 의약품의 변이원성 불순물 분석의 최근 발전과 과제
Eiichi Yamamoto, Ph.D.
Section Chief, Drug Division, NIHS, Japan
12:05~13:00 중식
13:00~13:40 Methods and issues of mutagenicity and carcinogenicity evaluation of pharmaceutical impurities based on ICH M7 guideline-From the viewpoints of practices for pharmaceutical businesses-
ICH M7 가이드라인에 근거한 의약품 불순물의 변이원성과 발암성 평가 방법 및 과제 - 제약산업의 실무 관점에서
Tsukasa KIKUNO, Ph.D.
President and CEO, PhiAS Co., Ltd., Japan
13:45~14:25 Special Invited Lecture 좌장 : 조정환 (숙명여자대학교)
13:45~14:25 Development, control and current status of JP reference standards
일본약전 표준품의 개발, 관리 및 현황
Yukari Nakagawa, Ph.D.
Director, Department of Reference Standard, PMRJ, Japan
14:30~17:40 RFPQ 세션 Ⅲ : Control and Practices of Mutagenic Impurities in Pharmaceutical Products
의약품의 변이원성 불순물 관리와 실체
좌장 : 황성주 (연세대학교)
14:30~15:10 ICH Q9 : Quality risk management
ICH Q9 : 품질 리스크 관리
임희균 사장
알보젠코리아
15:10~15:30 휴식 시간
15:30~16:10 Isolation and purification of impurities in drug substances
원료 의약품 중 불순물의 분리 정제
감경현 연구소장
버덴트테크놀로지
16:15~16:55 Determination of nitrosamine and unknown impurity ID using LC-HR/AM Orbitrap with 2D LC
2D LC와 함께 LC-HR / AM Orbitrap을 이용한 니트로사민 측정 및 미지 불순물의 확인
고휘원 수석
써모피셔사이언티픽코리아
17:00~17:40 Current status of the pharmaceutical industry and case studies by mandatory submission of mutagenic impurities data in Korea
국내 변이원성 불순물 자료 의무 제출에 따른 제약 산업 현황 및 사례 연구
조효현 팀장
일양약품
17:40~ 맺음말 김미정 과장
식품의약품안전평가원 의약품규격과