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제목 대한민국약전 제 12개정 중 일부 개정고시(고시 제2021-61호, 2021.7.15)
글쓴이 관리자 작성일 2021-07-27 17:24:52
수정일
2021-07-30 15:08:22
대한민국약전 일부개정고시

1. 개정이유
 「대한민국약전」기준·규격을 국제조화하여 유전자재조합 의약품의 품질관리를 합리적으로 개선하고, 연구개발사업 결과 등을 반영하여 생약 및 생약제제 중 일부 기준·규격 및 일반시험법을 최신 과학수준 및 국제적 추세에 맞게 개선함으로서 기준·규격을 선진화하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 함
 
2. 주요내용
 가. 「가자」등 17품목의 기준·규격 개선(안 별표4)
 나. 「에리스로포이에틴 농축액」중 확인시험, 순도시험, 정량법의 시험조건 개선(안 별표4)
 다. 「필그라스팀 농축액」중 유연물질의 시험조건 변경 및 시스템적합성 개선(안 별표4)
 라. 「필그라스팀 주사액」을 신설하여 유전자재조합 의약품의 품질관리 및 국제조화 도모(안 별표4)
 
3. 기타 참고사항
  가. 관계법령: 약사법
  나. 예산조치: 별도조치 필요 없음
  다. 합    의: 해당사항 없음
  라. 기    타: (1) 행정예고(‘21.5.14∼‘21.7.12) 결과 특기사항 없음
                    (2) 규제심사: 신설․강화 규제 없음






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