대한민국약전 일부개정고시
1. 개정이유
「대한민국약전」기준·규격을 국제조화하여 유전자재조합 의약품의 품질관리를 합리적으로 개선하고, 연구개발사업 결과 등을 반영하여 생약 및 생약제제 중 일부 기준·규격 및 일반시험법을 최신 과학수준 및 국제적 추세에 맞게 개선함으로서 기준·규격을 선진화하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 함
2. 주요내용
가. 「가자」등 17품목의 기준·규격 개선(안 별표4)
나. 「에리스로포이에틴 농축액」중 확인시험, 순도시험, 정량법의 시험조건 개선(안 별표4)
다. 「필그라스팀 농축액」중 유연물질의 시험조건 변경 및 시스템적합성 개선(안 별표4)
라. 「필그라스팀 주사액」을 신설하여 유전자재조합 의약품의 품질관리 및 국제조화 도모(안 별표4)
3. 기타 참고사항
가. 관계법령: 약사법
나. 예산조치: 별도조치 필요 없음
다. 합 의: 해당사항 없음
라. 기 타: (1) 행정예고(‘21.5.14∼‘21.7.12) 결과 특기사항 없음
(2) 규제심사: 신설․강화 규제 없음
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