대한민국약전 일부개정고시
1. 개정이유
「대한민국약전」의 일반시험법 중 코로나19에 따른 사안의 시급성 등을 고려하여 ‘20년도 시도 보건환경연구원장 회의에 KQC에 수재된 손소독제 ‘에탄올 겔’의 정량법(대한약전 알코올수측정법) 개선 요청으로 상용컬럼을 이용한 시험법을 신설하여 현장의 의견 등을 반영하고, 일반정보 중 의약품잔류용매기준가이드라인에 ICH Q3C(R8) 가이드라인을 적용하는 등 기준·규격을 국제조화 하고자 함
2. 주요내용
가. 기존 시험법은 packed column을 이용한 GC법으로 칼럼 구입이 어렵고 시험의 정확도가 상대적으로 낮아 상용칼럼(capillary column)을 이용한 시험법을 추가하여 경제성을 높이고 및 시험을 용이하게 할 수 있도록 「알코올수측정법」의 제 2 법 기체크로마토그래프법 중 나항 신설(안 별표 5)
나. 의약품잔류용매기준가이드라인 ICH Q3C(R8)에 따른 2-methyltetrahydrofuran, Cyclopentyl methyl ether, T-butylalcohol의 기준 추가 등(안 별표 6)
3. 기타 참고사항
가. 관계법령: 약사법
나. 예산조치: 별도조치 필요 없음
다. 합 의: 해당사항 없음
라. 기 타: (1) 행정예고(‘20.12.30 ∼ ‘21.2.27) 결과 특이사항 없음
(2) 규제심사: 신설․강화 규제 없음
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