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제목 대한민국약전 제 12개정 중 일부 개정고시(고시 제2020-88호, 2020.9.17)
글쓴이 관리자 작성일 2020-11-03 15:03:57
수정일
2020-11-03 15:03:57

대한민국약전 일부개정 고시


1. 개정이유

  「대한민국약전」의 기준·규격을 국제조화하고 의약품 제조‧품질관리 현장 의견을 반영하여 합리적으로 개선함으로써 의약품 수출을 지원하고, 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 함


2. 주요내용

 가. 「제미플록사신메실산염」의 기준·규격을 대한민국약전 및 미국약전에 공동 수재하여 국제조화 및 수출지원 강화(안 별표 3)

 나.  「강활」 등 10개 품목의 규격 및 시험법 개선하여 한약재의 품질관리를 합리적으로 개선(안 별표 4)

 다. 「당단백질의 당사슬분석법」등 2개의 시험법을 일반정보에 신설하여 당단백질의약품 및 재조합단클론항체의약품의 품질 평가에 유용한 정보를 제공(안 별표 6)


3. 기타 참고사항

  가. 관계법령: 약사법

  나. 예산조치: 별도조치 필요 없음

  다. 합    의: 해당사항 없음

  라. 기    타: (1) 행정예고(‘20.6.9 ∼ ‘20.8.7) 결과 특이사항 없음

               (2) 규제심사: 신설․강화 규제 없음


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